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Lameplast, è l'ora dei dispositivi medici

A Cosmoprof 2010 sarà presentata la Iso 13485, la certificazione che permetterà al gruppo di Novi di affiancare con la massima qualità e sicurezza i produttori di dispositivi medici

La sede del Gruppo LameplastDa oltre 40 anni Cosmoprof è l’evento internazionale più importante del settore dell’estetica, della bellezza e della cosmesi. Tra gli espositori presenti nei padiglioni di Bolognafiere dal 15 al 18 aprile, ci sarà anche Lameplast. Al gruppo specializzato nella produzione di contenitori in plastica per il settore farmaceutico e cosmetico è stato assegnato lo stand E15/F16.

Nel corso di Cosmoprof 2010, Lameplast presenterà la certificazione Iso 13485 per dispositivi medici. La certificazione, conseguita di recente, rappresenta un passo ulteriore verso quel processo di qualità cominciato già da quindici anni all'interno del gruppo.

Il mondo dei dispositivi medici riserva non poche complessità per il produttore. Sul "fabbricante" dello strumento, ad esempio, ricadono le responsabilità del canale di vendita. Da qui la necessità di affidarsi, nel caso si voglia esternalizzare la produzione, a un contoterzista che possa dimostrare competenze certificate. «Adeguarsi alle norme Iso 13485 ha significato migliorare l'efficienza dell'organizzazione aziendale e dei flussi delle informazioni», racconta Renzo Este, managing director di Coc Health&Beauty, la sezione del Gruppo Lameplast che fa business nel settore cosmetico. «Gli standard qualitativi erano già alti, dato il background delle altre aziende del gruppo Coc Farmaceutici e Lameplast. Ma abbiamo standardizzato il processo di lavoro, creato flussi più efficienti e migliorato i sistemi per gli acquisti, per gli uffici commerciali e ovviamente per il sito produttivo. Tutto ciò ci ha consentito di raggiungere una qualità assoluta e certificabile. Qualità del sistema, dei processi e, di conseguenza, del prodotto fornito».

A chi commercializza dispositivi medici, Coc promette di offrire il proprio know-how maturato in tanti anni di attività dalla divisione Farmaceutici. Il servizio offerto al committente già in possesso della formula e dei requisiti d'uso prevede un'attività di consulenza attraverso il proprio regulatory, per la corretta classificazione del dispositivo entro le classi di rischio previste dalla direttiva di riferimento.

Coc allestisce il dossier, quindi realizza i lotti pilota, le prove di stabilità e le validazioni cliniche, con analisi dei rischi e test richiesti. In seguito alla fase di progettazione, si dà avvio all'industrializzazione del dispositivo, che prevede la produzione dei bulk per piccoli o grandi lotti e per diverse tipologie di prodotto (liquidi, creme e gel), il riempimento e confezionamento in contenitori Lameplast (monodose, multidose, vasi, flaconi e tubi).

«La nostra strategia è affrontare il mondo dei dispositivi medici con gli stessi criteri produttivi adottati in ambito farmaceutico», afferma Federica Rossi, direttore tecnico di Coc Health&Beauty. «Le produzioni sono diverse, ma il modo in cui Coc Health&Beauty affronta le lavorazioni è identico. La procedura adottata per la certificazione non riguarda solo i dispositivi medici ma anche i cosmetici e tutti gli altri prodotti trattati».

(12 aprile 2010)